Bloco-guia de serra óssea

Seu sistema de fabricação médica atende aos requisitos?

A fabricação de instrumentos médicos é intensiva em qualidade e sensível ao custo

Cumprir os regulamentos de qualidade médica (ISO 13485, FDA, 21 CFR 820) enquanto cumpre as metas de custo é ainda mais desafiador quando a fabricação requer várias tecnologias diferentes, como um bloco-guia de serra óssea.

A GF Machining Solutions apresenta uma abordagem totalmente integrada e automatizada, permitindo a fabricação eficiente de instrumentos e a rastreabilidade dos principais dados de fabricação para ajudá-lo a atender às necessidades regulatórias.

A qualidade do produto, a eficiência de custos e a conformidade com os regulamentos de qualidade médica fazem parte da embalagem.

Desempenho automatizado

Nossa célula totalmente automatizada traz repetibilidade e reduz seu risco de erro.

Rastreabilidade e conformidade

Nossa abordagem integrada permite uma conexão direta com seu ERP, trazendo um melhor rastreamento dos principais dados de fabricação.

Processo de fabricação otimizado

Solução pronta para uso com fresamento, usinagem por eletroerosão a fio e laser com o melhor que têm a oferecer, individualmente e juntos.

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Os blocos-guia de serra óssea são usados para posicionar e guiar uma lâmina de serra durante a cirurgia de substituição de quadril e joelho. Geralmente fabricados em aço inoxidável endurecido, eles têm fendas guia lisas e precisas e uma superfície externa fosca, de modo que o brilho da iluminação não reflita e atrapalhe a visão do cirurgião.

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Os desafios e a solução

Os blocos-guia de serra óssea são um bom exemplo de dispositivos médicos desafiadores. Tradicionalmente, sua fabricação requer fresamento, usinagem por eletroerosão a fio, jateamento de areia ou abrasivo, marcação a laser e polimento. Com muitos desafios associados:
 
  • a necessidade de um acabamento de superfície de alta qualidade e altas tolerâncias durante a usinagem;
  • o risco de quebra do fio e problemas de qualidade durante a eletroerosão;
  • os riscos e custos de operações manuais, inclusive para jateamento de areia ou abrasivo;
  • por último, mas não menos importante, o desafio de rastrear as principais informações de fabricação para atender às necessidades regulatórias.

A célula totalmente automatizada e integrada da GF Machining Solutions, incluindo fresamento, usinagem por eletroerosão a fio, texturização a laser, automação e software e ferramental inteligentes, ajuda você a enfrentar todos esses desafios e garante um melhor rastreamento de dados ao longo do processo, durante o ciclo completo do sistema de planejamento de recursos da fábrica (ERP).

Desempenho automatizado com ferramental e software inteligentes

A célula automatizada inclui um robô, ferramental da linha Macro da System3R e software WorkShopManager, juntamente com as tecnologias necessárias para o bloco-guia de serra óssea:  Máquina MILL X 400 U de cinco eixos, LASER P 400 U e de usinagem por eletroerosão a fio CUT P 550 da GF Machining Solutions.

  • A célula é conectada à rede ERP (Enterprise Resource Planning) da fábrica por meio do software WorkShopManager.
  • O WorkShopManager permite o agendamento de tarefas e o gerenciamento de toda a cadeia de processos, para que a célula possa ser executada de forma autônoma e os erros humanos possam ser reduzidos drasticamente.
  • O manuseio automatizado e o gerenciamento de células proporcionam eficiência operacional e flexibilidade, mesmo quando o lote é uma peça única.

A linha Macro de mandris de ponto zero e paletes da System 3R permite o carregamento da peça por um robô ou operador em qualquer máquina, em segundos.

  • O palete e o mandril de ponto zero Macro da System3R garantem a repetibilidade da posição < 0,002 mm.
  • Um chip RFID integrado  fornece um identificador exclusivo  para cada palete e permite que dados de fontes externas sejam associados à peça fabricada.

Rastreabilidade e conformidade

O WorkShopManager está no centro da solução integrada da GF Machining Solutions, permitindo a troca de dados de forma totalmente digital com o ERP do local.

  • O WSM pode carregar pedidos de fabricação e programas CAM diretamente do sistema ERP do local e transferi-los para cada uma das máquinas da célula.
  • O gerenciamento automático desses dados evita erros do operador e os riscos associados a um sistema baseado em papel, economizando tempo, custo e ajudando a garantir que você seja aprovado com sucesso em suas auditorias.

O WorkShopManager também é capaz de "fechar o ciclo". Ele pode enviar fluxos de dados de volta para o ERP do local, incluindo dados de fabricação normalmente necessários para um registro de histórico de dispositivo (Device History Record, DHR).

  • Os dados de fabricação devolvidos ao ERP da fábrica na conclusão do trabalho podem incluir dados relacionados à ordem de trabalho (número da ordem, artigo, material, número de peças), e também data e hora de início/término do trabalho, ID da máquina, ID do palete, eventos de trabalho e o programa NC usado.
  • Isso reduz o risco de erros e pode ajudá-lo a atender aos requisitos da norma ISO 13485 e da FDA.

Processo de fabricação otimizado

Você se lembra dos desafios de fabricação dos blocos-guia de serra óssea?

Com a abordagem integrada e automatizada da GF Machining Solutions, você não só enfrenta com sucesso todos esses desafios, como também substitui um processo de fabricação que inclui muitas operações manuais por um processo digital e totalmente automatizado.

Você  obtém:

  • Rastreabilidade e controle sobre o processo
  • Redução dos prazos de entrega e a possibilidade de produção "autônoma" - (sem acompanhamento humano)
  • Redução de operações manuais e risco de erros
  • Otimização do custo por peça de 10 a 30%


Um bloco-guia de serra óssea geralmente tem cortes de entrada angulares para a ranhura da lâmina, exigindo várias configurações. A série CUT P da GF Machining Solutions é uma solução de usinagem por eletroerosão a fio, ideal para esse desafio graças ao:

  • design da estrutura Quadrax, pelo qual a mesa e a peça permanecem fixas enquanto o eixo desloca o fio, permitindo cortes retos e angulares de até 45 graus.
  • sistema inteligente de proteção contra faíscas (Intelligent Spark Protection System, ISPS), que analisa em tempo real a intensidade e a posição da faísca no fio, ajustando-se às condições em constante mudança e evitando a quebra do fio, o que proporciona controle incomparável sobre a qualidade do produto.



Com a MILL X 400 U de cinco eixos da GF Machining Solutions, você pode usinar a complexa superfície curva múltipla de um bloco-guia de serra óssea de aço inoxidável endurecido a vácuo, com velocidade, alta qualidade de superfície e alta precisão:

  • tempos de usinagem mais rápidos graças ao seu percurso rápido (100 m/min), aceleração de 26 m/s2 e inversores lineares em todos os eixos
  • Mesmo em materiais duros, o excelente acabamento de superfície é obtido graças ao fuso StepTec e a uma rotação completa a +/- 110 graus da mesa.
  • A calibração automática da máquina (Automatic Machine Calibration, AMC) fornece calibração precisa do sistema em apenas alguns minutos e garante que as peças sejam produzidas "certas na primeira vez".

Para texturização e marcação a laser, o Laser P 400 U de 5 eixos da GF Machining Solutions é ideal. Ele cria o acabamento externo bruto do dispositivo e também o logotipo, UDI e outros dados em uma única etapa.

Com a texturização a laser, as operações manuais de mascaramento, jateamento de areia ou abrasivo e a limpeza pós-processo podem simplesmente ser evitadas.

Você obtém:

  • Um processo totalmente digital e repetível que abre possibilidades ilimitadas de design impossíveis de criar usando uma abordagem tradicional.
  • Um processo limpo, sem resíduos de areia
  • Um processo automatizado, sem a necessidade de operações manuais
  • Uma configuração única para a marcação de texturização
  • Possibilidades antifalsificação

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